Március 31-én az első beteg bevonásával elindult Kedrion KIDCARES10 klinikai vizsgálata az Azienda Universitaria Federico II gyermekimmunológiai osztályán (vizsgálatvezető: Prof. Claudio Pignata) Nápolyban.
A KIDCARES10 elnevezés a KIg10 alkalmazását takarja gyermekek esetében (KIg10 in peDiatric subjects: effiCacy, sAfety and phaRmacokinEticS of a 10% IG). Ez a fázis III. , nyílt, prospektív, multicentrikus vizsgálat a 10 százalékos intravénás immunglobulin (IVIg) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját kutatja 2-17 éves, primer immunhiányos (PI) betegséggel érintett gyermekek esetében, 13 hónapon keresztül.
“Számos gyermekorvosnak, akik veleszületett immunhiányos betegséget diagnosztizálnak gyermekeknél, közös a célja: még szélesebb körű ismeretszerzés az immunoglobulin-terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról a betegséggel érintett gyermekek számára” – mondta Prof. Chiara Azzari, vezető kutató. “Ezért örvendetes és izgalmas a hír a KIDCARES10 programba felvett első betegről.”
A KIDCARES10 program keretében összesen 30 beteget vizsgálnak 5 ország (Olaszország, Portugália, Magyarország, Szlovákia és Oroszország) 18 intézetében. Az eredmények az FDA-hoz, (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala) kerülnek benyújtásra.
A KIDCARES10 elsődleges hatékonysági végpontja az akut, súlyos bakteriális fertőzések előfordulásának gyakorisága az 1. naptól az 51 / 52. hétig, míg az elsődleges biztonsági végpont a biztonság a teljes vizsgálati populáció vonatkozásában az 1. és az 51/52. hét között. A KIDCARES10 másodlagos végpontjai közé tartoznak a klinikai, laboratóriumi, farmakokinetikai, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőségi (HRQoL) mérések.
“A KIDCARES10 tanulmány újabb fontos klinikai kutatási törekvés a Kedrion Biopharma számára” – mondta Dr. Novinyo Serge Amega, a Kedrion Biopharma USA Medical Affairs területének vezetője. “A primer immunhiánnyal diagnosztizált beteg gyermekekre összpontosítva, ez a kísérlet minden bizonnyal értékes betekintést nyújthat abba, miként tudjuk a lehető legjobb kezelést nyújtani e ritka és súlyos rendellenességgel élő gyermekek számára.”
