Farmakovigilanciai adatvédelmi nyilatkozat

Az 196/2003 számú törvényerejű rendelet értelmében a Kedrion S.p.A. mint adatkezelő, tájékoztatja az érintetteket az adatkezelés céljáról és módjairól, a begyűjtött személyes adatokról, közlésének és terjesztésének módjáról, valamint az adatszolgáltatás természetéről.

Az adatgyűjtés célja és típusa

Az érdekeltek által közölt és az adatkezelés tárgyát képező adatok, köztük a különleges adatok közvetlenül az alábbi előkészítő, járulékos, és kapcsolódó célok megvalósítására vannak használva és kezelve:

  1. farmakovigilancia.

A farmakovigilancia alatt azon tevékenységek összességét értjük, amelyekkel folyamatosan értékelni lehet a gyógyszerek biztonságára vonatkozó összes információt, és biztosítja a kereskedelmi forgalomban kapható összes gyógyszer népesség szempontjából kedvező előny/kockázat arányát.

A gyógyszerek biztonságára vonatkozó információk folyamatos értékelése és azon tevékenységek összessége, amelyekkel a kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerek népesség szempontjából kedvező előny/kockázat aránya biztosítható, a farmakovigilanciához tartoznak.

A Kedrion köteles megfelelni a farmakovigilancia terén hatályos előírásoknak (2015. április 30-i törvényerejű rendelet, hivatalos közlöny, általános sorozat, 143. sz, 2015-6-23, amely meghatározza az európai parlament és a tanács 2010/84-es, 2010. december 15-i irányelvét,  valamint az európai parlament és tanács 2012/26/EU számú 2012. október 25-i irányelvét végrehajtva az üzemeltetési eljárásokat és műszaki megoldásokat a hatékony farmakovigilanciai műveletekhez, és a farmakovigilanciai irányelvek VI. modulját, VI.C.6.2.2.8 és VI.B.4) az Ön személyes adatainak kezelésén keresztül, amelyet a 2003/196 törvényerejű rendelet által előírtakat teljesen betartva hajt végre.

Továbbá mindahhoz, ami szorosan kapcsolódik, mint az archiválás, szervezés és feldolgozás. Az adatkezelés mindenesetre a törvényi rendelkezések helyessége és jogszerűsége elveinek teljes betartásával történik.

Az adatok kezelésének és megőrzésének módja

Az adatkezelés informatikai és telematikai eszközökkel történik, másrészt papíralapon, kifejezetten ezzel megbízott belső munkatársak végzik. Az adatok elektronikus és/vagy papíralapú archívumokban vannak tárolva, a törvényhozó által meghatározott minimális biztonsági intézkedéseket teljesen biztosítva.

A farmakovigilanciai jelzésekre vonatkozó adatok a gyógyszer kereskedelmi forgalomba való bocsátási engedélyének (azaz AIC) lejártától eltelt tíz éven át vannak megőrizve, kivéve a jogosult védekezésére vonatkozó esetleges igényeket.

Az adatok közreadása és terjesztése

Az összegyűjtött adatok nincsenek terjesztve és közreadva.  A jogosulton, felelősökön és a 2003/196  törvényerejű rendelet 29. és 30. cikkelyei által megnevezett és azonosított, adatkezeléssel megbízott személyeken kívül harmadik fél számára másodsorban kizárólag abból a célból közölhető, hogy az előre megnevezett célokat követhesse, és mindenképpen ez utóbbiak keretein belül. Ugyancsak közölhető közigazgatási szervekkel, akikkel kapcsolatban az adott szektorra vonatkozó szabályozás a jelzés helyes kezeléséhez szükséges közléseket határoz meg.

Az érintett jogai

Az érdekelt személy a 196. számú, 2003. június 30-i törvényerejű rendelet 7, 8, 9 és 10. cikkelyei szerint érvényesítheti saját jogait az adatkezelésre jogosult személyhez fordulva. Különösképpen pedig a 7. cikkely értelmében az érdekelt személy a rá vonatkozó személyes adatok meglétéről kérheti a megerősítést akkor is, ha még nincsenek rögzítve, és közlésüket érthető módon. Az érdekelt személynek joga van az alábbiakra: a) honnan származnak a személyes adatok; b) az adatkezelés módja és célja; c) ha az adatkezelés elektronikus eszközökkel történik, milyen logikát használ; d) a jogosult azonosító adatai, a felelősök és a kijelölt képviselő, az 5. cikkely 2. bekezdése értelmében; e) azok a személyek és személyek kategóriái, akikkel az személyes adatok közölhetőek, vagy akik megismerhetik az állam területén kijelölt képviselőként, felelősként vagy megbízottként.

Az érdekelt személynek joga van az alábbiakra: a) frissítés, helyesbítés, azaz igény szerint az adatok kiegészítése; b) a kezelt adatok név nélkülivé való átalakítása; c) annak tanúsítása, hogy a műveleteket, amelyekről az a) és b) pontokban szó van, megismerte, azzal kapcsolatban is, ami a tartalmukra vonatkozik, azokról, akikkel az adatokat közölték, vagy akikkel megismertették, kivéve azt az esetet, amikor az ennek való megfelelés lehetetlen vagy a védett joghoz képest nyilvánvalóan aránytalan eszközök alkalmazásával járna. Az érdekelt személynek joga van kifogást emelnie egészben vagy részben: a) a reá vonatkozó személyes adatok kezelésével kapcsolatban reklámanyagok küldéséhez vagy pedig közvetlen értékesítéshez, kereskedelmi közleményekhez vagy piackutatás elvégzéséhez.

Az adatkezelés jogosultja és felelőse

Tájékoztatjuk, hogy az adatkezelésre jogosult a Kedrion S.p.A. székhelye: Loc. Ai Conti – 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (LU);  az adatkezelés jogosultja dr. Alessandro Curotti, a társaság vezetője, aki ott is van bejelentve erre a tisztségre (email [email protected]). A felelősök teljes listája külön kérésre rendelkezésre áll.

Adatszolgáltatás és hozzájárulás

Az adatszolgáltatás fakultatív, de szükséges, mivel ha visszautasítják a válaszadást, a jogosult nem tudja elindítani a haladó kérelmet, valamint a farmakovigilanciával kapcsolatos törvényi kötelezettségeknek sem tud eleget tenni.

A 196/2003. sz. törvényerejű rendelet 24. cikkelye értelmében a fent említett adatok kezeléséhez való hozzájárulás nem szükséges, mivel ezeket azért gyűjtik, hogy megfeleljen a törvényi kötelezettségeknek.